發(fā)稿時(shí)間：2023年06月
按照省局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見要求，更好地落實(shí)優(yōu)化營商環(huán)境“一號(hào)改革工程”，日前，省醫(yī)療器械審評中心組織召開省外已上市醫(yī)療器械遷入浙江省注冊研討會(huì)。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省藥品檢查中心，杭州、寧波、溫州、紹興、嘉興、臺(tái)州市局，濱江區(qū)局、杭州未來科技城（海創(chuàng)園）管委會(huì)相關(guān)人員，雅培、武田制藥、啟明醫(yī)療、微創(chuàng)龍脈、美康等29家國內(nèi)外企業(yè)參與研討。
會(huì)上，省局器械處介紹了《簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊的申報(bào)指南（征求意見稿）》政策的制定背景，省醫(yī)療器械審評中心詳細(xì)解讀了該指南的適用范圍、受理標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)資料要求、技術(shù)審評時(shí)限、溝通交流渠道等要求。鑒于該政策涉及企業(yè)兼并、重組、集團(tuán)內(nèi)部資源優(yōu)化等問題，會(huì)議還邀請了杭州市局就“同一集團(tuán)”在工商登記領(lǐng)域中的法規(guī)要求作特別介紹。各地市局結(jié)合監(jiān)管中的實(shí)際情況，就遷入的審評尺度、跨區(qū)域監(jiān)管所面對的問題等進(jìn)行分享和交流，并提出相關(guān)建議。
參會(huì)企業(yè)對該申報(bào)指南的制訂給出高度評價(jià)，認(rèn)為這將有助于優(yōu)化資源配置，為產(chǎn)品遷入浙江省提供更加便捷的方式。參會(huì)企業(yè)還就申報(bào)指南中涉及的委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)、生產(chǎn)工藝與原材料變化等問題提出了意見和建議。
下一步，省醫(yī)療器械審評中心將結(jié)合此次市局和企業(yè)代表的反饋建議，修訂完善申報(bào)指南，助力優(yōu)化我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的營商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。
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